Neuerungen zu MDR und IVDR
Modernisierung des Systems für mehr Sicherheit und Wirksamkeit
Heinz Herenz Medizinalbedarf GmbH arbeitet an Umsetzung der neuen Verordnung
Verordnung betrifft alle CE-gekennzeichneten Medizinprodukte
Europäische Verordnung für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika
Am 26. Mai 2017 sind die neuen Verordnungen über Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) in Kraft getreten. Ab dem 26. Mai 2021 und 26. Mai 2022 werden sie in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union unmittelbar angewendet und betreffen alle CE-gekennzeichneten Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, ungeachtet ihrer Klassifizierung. Nach einer durch die Corona-Pandemie verlängerten Übergangsfrist ersetzen sie die 1998 erlassene Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika (IVD-RL) sowie die 1993 erlassene Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte (MP-RL).
Strengere Kriterien, mehr Transparenz und höhere Anforderungen für mehr Sicherheit und Verbrauchervertrauen
Es sind zahlreiche bedeutende Maßnahmen geplant, um das aktuelle System zu modernisieren und zu verbessern.
Dazu zählen strengere Kriterien für die Benennung und Überwachung von benannten Stellen sowie ein neues Risikoeinstufungssystem für In-vitro-Diagnostika. Um mehr Transparenz zu schaffen, wird eine umfassende EU-Datenbank für Medizinprodukte eingerichtet und ein Rückverfolgbarkeitssystem auf der Basis von einmaligen Produktkennungen implementiert. Darüber hinaus werden höhere Anforderungen an klinische Nachweise gestellt und detailliertere Vorschriften für Hersteller bei der Überwachung ihrer Produkte nach dem Inverkehrbringen erlassen. Schließlich werden verbesserte Mechanismen für die Koordinierung zwischen den EU-Ländern in den Bereichen Vigilanz und Marktüberwachung eingeführt. All diese Maßnahmen sind von entscheidender Bedeutung, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten zu gewährleisten und das Vertrauen der Verbraucher in das Gesundheitssystem zu stärken.
Die Heinz Herenz Medizinalbedarf GmbH bietet ein breites Spektrum an Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) an. Die Klassifizierung erfolgt anhand der vom Hersteller definierten Zweckbestimmung und den Klassifizierungsregeln der geltenden Verordnung.
Die Medizinprodukte werden in die Klassen I, IIa, IIb und III unterteilt, wobei die Kategorie I auch die Untergruppen Is, Im und Ir umfasst.
Die IVDs werden in vier Klassen eingeteilt: Klasse A (einschließlich A steril), B, C und D.
Unsere Produktpalette umfasst somit eine Vielzahl von Kategorien, um den Bedürfnissen unserer Kunden gerecht zu werden.
Unsere Überzeugung ist stark: Gesundheit ist das wertvollste Gut, das ein Mensch besitzt. Aus diesem Grund treibt uns jeden Tag die Mission an, Anwender und Wissenschaftler aus den Bereichen Medizin und Life Sciences mit fortschrittlichen und nachhaltigen Produkten und Lösungen zu unterstützen. Dabei sind es vor allem die Leidenschaft und das Engagement unserer talentierten Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, die den entscheidenden Unterschied ausmachen. Mit voller Hingabe arbeitet unser Experten-Team bereits mit Hochdruck daran, die neuen Verordnungen innerhalb des vorgegebenen Zeitrahmens zu erfüllen.
Der Fortschritt lebt von den Menschen, die ihn verwirklichen.
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FAQ
Häufig gestellte Fragen
Was sind MDR und IVDR?
Die MDR ist die VERORDNUNG (EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 5. April 2017, sie betrifft alle Medizinprodukte mit CE-Kennzeichen
Die IVDR ist die VERORDNUNG (EU) 2017/746 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 5. April 2017, sie betrifft alle In-vitro-Diagnostika mit CE-Kennzeichen
Was wird durch die MDR und IVDR ersetzt?
Die MDR ersetzt die Medizinprodukte Richtlinie 93/42/EWG sowie weitere Richtlinien und Verordnungen.
Die IVDR ersetzt die Richtlinie 98/79/EG über In-Vitro-Diagnostika.
Ab Wann sind die MDR/IVDR gültig?
Eine Verordnung ist ein verbindlicher Rechtsakt, den alle EU-Länder in vollem Umfang umsetzen müssen. Sie sind in allen Mitgliedsstaaten der EU unmittelbar gültig und haben Vorrang vor dem nationalen Recht. Sie ersetzen andere staatliche Vorschriften.
Was ist der Unterschied zwischen Verordnung und Richtlinie?
Richtlinien und Verordnungen sind zwei Formen von Gesetzen, die von der EU erlassen werden können.
Richtlinie ⇨ MDD, IVDD
Richtlinien treten mit der Veröffentlichung im Amtsblatt der EU in Kraft und sind in sämtlichen Teilen verbindlich. Die Mitgliedstaaten der EU sind verpflichtet, diese innerhalb der Frist in individuelle einzelstaatliche Rechte umzusetzen. Wie die Umsetzung innerhalb der einzelnen Staaten erfolgt, bleibt diesen selbst überlassen.
Verordnung ⇨ MDR, IVDR
Eine Verordnung ist ein verbindlicher Rechtsakt, den alle EU-Länder in vollem Umfang umsetzen müssen. Sie sind in allen Mitgliedsstaaten der EU unmittelbar gültig und haben Vorrang vor dem nationalen Recht. Sie ersetzen andere staatliche Vorschriften.
Sprich hier gibt es KEIN Interpretationsspielraum.
Wo finde ich die MDR und IVDR?
Welche Punkte sollen durch die MDR und IVDR besonders gestärkt werden?
- strengere Regeln für die Kontrolle von Medizinprodukten und IVD
- sorgfältigere Auswahl der Zulassungsinstitute
- es soll in Zukunft eine deutliche höhere Transparenz in allen Bereichen gewährleistet sein
- die Rückverfolgbarkeit der Produkte vom Patienten zur Herstellungsfirma soll lückenlos sein
- die Sicherheit der Patienten und Anwender soll erhöht werden
Was ist eigentlich ein Medizinprodukt oder ein IVD?
Die Definitionen geben die Artikel 2 der MDR und VDR
„Medizinprodukt“ bezeichnet ein Instrument, einen Apparat, ein Gerät, eine Software, ein Implantat, ein Reagenz, ein Material oder einen anderen Gegenstand, dass dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und allein oder in Kombination einen oder mehrere spezifische medizinische Zwecke erfüllen soll.
„In-vitro-Diagnostikum“ bezeichnet ein Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibrator, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät, Software oder System — einzeln oder in Verbindung miteinander — vom Hersteller zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden, bestimmt ist und ausschließlich oder hauptsächlich dazu dient, Informationen zu einem oder mehreren der folgenden Punkte zu liefern
Was sind die Klassifizierungsregeln?
Medizinprodukte werden, gemäß Anhang VIII – Kapitel III der MDR in vier sogenannten Risikoklassen, bezüglich ihrer Zweckbestimmung nach genau festgelegten Regeln zugeordnet:
Klasse I: äußere Anwendung mit geringem Gefährdungspotential (Is, Im, Ir); Rollstühle, Verbandmittel, Fieberthermometer, wiederverwendbare chirurgische Instrumente, OP-Textilien
Klasse IIa: mittleres Risiko ⇨ Zahnfüllungen, Hörgeräte, Blutlanzetten, Skalpellklingen
Klasse IIb: hohes Risiko ⇨ Beatmungsgeräte, Röntgengeräte, Blutbeutel.
Klasse III.: sehr hohes Risiko ⇨ Hüftgelenkimplantate, Herzkatheter. (Keine HERENZ-Produkte)
IVD werden gemäß Anhang VIII der IVDR, je nach Bedeutung der zu untersuchenden Parameter, in vier Klassen eingeordnet:
Klasse D: Höchstkritische Werte wie für die Transfusionsmedizin oder zur Bestimmung lebenskritischer und gleichzeitig hochansteckender Krankheiten.
Klasse C: Kritische Werte wie bei Gentests, beim Bestimmen von Medikamentenspiegeln, ansteckenden Krankheiten oder angeborenen Krankheiten bei Föten oder Embryonen. Auch die meisten Selbsttests (durch Patienten) fallen in diese Klasse.
Klasse B: Weniger kritische Parameter wie Glukose oder Leukozyten. Die Klasse B ist auch die „Default-Klasse“ für Parameter, die unter keine der genannten Regeln fallen.
Klasse A: In diese Klasse fallen unkritische Produkte wie Waschlösungen oder Nährböden.
Die IVDR unterscheidet noch weitere Typen von In-vitro-Diagnostika:
Produkte für patientennahe Tests – zur Eigenanwendung und Therapiebegleitend
Wo finde ich die Produktklasse?
Die Produktklasse wird gemäß den Klassifizierungsregeln bei der Konformitätsbewertung vergeben.
Die vergebene Produktklasse wird auf der Konformitätserklärung (DOC = Declaration of Conformity) angegeben. Je nach Produktklassifizierung kann eine Einbindung einer „Benannten Stelle“ erforderlich sein.
Was ist eine „Benannte Stelle“?
Benannte Stellen (Notified Bodies) sind benannte und staatlich überwachte Organisationen, die vom Hersteller beauftragt werden, um die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten zu begleiten und zu kontrollieren. Bei Klasse 1 Produkten kann der Hersteller selbst bescheinigen, dass sein Produkt die Anforderungen erfüllt. Benannte Stellen sind bei Medizinprodukten ab Klasse 1 (s, m, r) zwingend notwendig. Die Benannte Stelle von Heinz Herenz Medizinalbedarf ist die DNV MEDCERT GmbH mit der Kennnummer 0482.
Welche Wirtschaftakteure gibt es in der MDR/IVDR?
Die MDR/IVDR unterscheidet folgende natürliche / juristische (n/j) Wirtschaftakteure
Hersteller ⇨ … ein Produkt herstellt oder als neu aufbereitet
Bevollmächtigter ⇨ … in der Union niedergelassene n/j Person, die von einem außerhalb der Union ansässigen Hersteller … beauftragt wurde, in seinem Namen bestimmte Aufgaben … resultierenden Verpflichtungen wahrzunehmen, und die diesen Auftrag angenommen hat.
Importeur ⇨ … in der Union niedergelassene n/j Person, die ein Produkt aus einem Drittland auf dem Unionsmarkt in Verkehr bringt
Händler ⇨ … n/j Person in der Lieferkette, die ein Produkt bis zum Zeitpunkt der Inbetriebnahme auf dem Markt bereitstellt (Ausnahme des Herstellers oder des Importeurs)
N/J Personen die MP gemäß der Zweckbestimmung kombinieren
N/J Personen welche MP sterilisieren
Was sind die Pflichten eines Händlers?
Die Plichten eines Händlers sind in Artikel 14 MDR/IVDR festgelegt und besagt, dass Händler die ein Medizinprodukt auf dem Markt bereitstellen, die MDR/IVDR mit gebührender Sorgfalt beachten müssen. Die Händler überprüfen, bevor sie das Produkt auf dem Markt bereitstellen ob:
- das CE-Kennzeichen angebracht ist und ob eine EU-Konformitätserklärung ausgestellt wurde
- dem Produkt die vom Hersteller gemäß Artikel 10 Absatz 11 bereitgestellten Informationen beiliegen
- Ob das MP gemäß MDR gekennzeichnet ist und die erf. IFU beiliegt
- Ob. ggf. eine UDI gemäß vergeben wurde
- bei importierten Produkten prüft der Händler ob der Importeur seinen Pflichten gemäß Artikel 13 Abs.3 nachgekommen ist (Achtung ! Ggf. wird man sonst zum Importeur)
- Führen ein Register über Beschwerden und unterrichten den Hersteller UND ggf. den Importeur
Diese Punkte stehen in Verbindung mit:
- Artikel 16, Fälle, in denen die Pflichten des Herstellers auch für Importeure, Händler oder andere Personen gelten
- Artikel 25(22), Identifizierung innerhalb der Lieferkette
- Artikel 27(24), System zur eindeutigen Produktidentifikation
Was ist eine UDI?
Mit dem UDI-System = Unique Device Identification (Produktidentifizierungsnummer) hat die EU eine Pflicht zu einem weltweiten System für eine einheitliche Produktidentifikation und Registrierung von Medizinprodukten eingeführt. Jede Verpackungsebene hat eine eigene UDI.
UDI-DI: Device Identifier => statische Daten, Art, Nr. und Ablaufdatum des Zertifikats, BS, Wo wurde Das Produkt in Verkehr gebracht, Risikoklasse, ………alle Daten zum Produkt
UDI-PI: Production Identifier => dynamische Daten, Serien.-Losnummer-Herstell- und Verfallsdatum.
Die UDI-DI und UDI-PI erscheinen auf der Kennzeichnung.
Ab wann muss die Kennzeichnung mit der UDI umgesetzt sein?
Die UDI muss maschinenlesbar sowie in der Regel zusätzlich in Klarschrift auf dem Produkt und/oder der Verpackung aufgebracht werden. Die Pflicht zur Produktkennzeichnung mit dem UDI hängt ab von der Produktklasse und muss wie folgt umgesetzt werden (gilt nicht für Produkte nach Art. 120 MDR):
Klasse III und Implantate: Mai 2021 Klasse IIa und IIb: Mai 2023 Klasse I: Mai 2025
Für wiederverwendbare Medizinprodukte, bei denen der UDI-Träger direkt auf das Produkt aufgebracht werden muss, gelten die Fristen jeweils 2 Jahre später, also abhängig von der Risikoklasse im Mai 2023, 2025 und 2027.
Was ist die Basic UDI?
Die Basic-UDI stellt eine Zusammenfassung für mehrere Varianten eines Produkts dar. Z. B. Wattestäbchen mit Holzstab und mit Plastikstab. MDR und IVDR definieren die Basis-UDI-DI wie folgt:
Die Basis-UDI-DI ist die primäre Kennung eines Produktmodells. Es ist die Identifikation des Produkts, die auf Ebene der Gebrauchseinheit zugewiesen wird. Sie ist unabhängig von Verpackungseinheiten und gleichzeitig das wichtigste Ordnungsmerkmal für Datensätze in der UDI-Datenbank.
Die Basis-UDI-DI muss in den einschlägigen Bescheinigungen, EU-Konformitätserklärungen, EUDAMED, TD, PMS etc. ausgewiesen werden und erscheint nicht auf dem Label oder der Verpackung.
Was ist die EUDAMED?
Die Eudamed ist die EUropean DAtabank on MEDical Devices.
Sie soll der Öffentlichkeit Zugang zu allen erforderlichen Informationen über die auf dem Markt befindlichen Produkten, die dazugehörigen von den Benannten Stellen ausgestellten Bescheinigungen und den beteiligten Wirtschaftakteuren ermöglichen. Die EUDAMED soll sechs Module beinhalten, drei davon sind bereits funktionsfähig.
Registrierung von Akteuren, Einmalige Produktkennung UDI, Benannte Stellen und Bescheinigungen, klinische Prüfungen und Leistungsstudien, Vigilanz, Marküberwachung
Ist Heinz Herenz in der EUDAMED registriert?
Heinz Herenz Medizinalbedarf ist in der Eudamed Datenbank als Hersteller (DE-MF-000018880) und als Importeur (DE-IM-000008185) registriert.